中裕愛滋病用藥通過美 FDA 審查 授與快速審查認定

中裕愛滋病用藥通過美 FDA 審查 授與快速審查認定

中裕(4147)7日公告,該公司已接獲美國食品藥物管理局 (US FDA)通知,用於治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」 (Fast Track Designation)。根據這項認定,中裕可以獲得US FDA多種協助,有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。

根據美國FDA法規規定,「快速審查」系依據申請文件提供之臨牀與臨牀前數據進行審查,認定該項臨牀試驗中藥物具:a. 可治療嚴重疾病 b. 具潛力解決未被滿足之醫療需求時,所提供之加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。

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TMB-365/380合併用藥計劃系搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作爲愛滋病治療注射療法,爲中裕重要的核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

該公司於112年9月宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨牀試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,現正執行核心組2a臨牀試驗計劃。

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中裕表示,新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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